비만치료제 자가주사제 원외처방 의무화 – 자가주사제 병원 내 판매 규제 강화, 비만 치료 시장에 대변화 예고
최근 보건복지부가 의료기관 내 자가주사제 조제 및 판매 행위에 대한 강력한 제재 방침을 밝히면서 제약 및 도매업계 전반에 긴장감이 고조되고 있습니다. 정부는 의약분업의 핵심 원칙을 재확인하며, 자가주사제의 경우 원외처방이 필수적이라는 입장을 명확히 했습니다. 이러한 결정은 관련 법규 위반 시 엄중한 처벌을 경고하는 것과 동시에, 특히 비만치료제인 위고비와 마운자로 등 자가주사제 유통 시장에 직접적인 파급 효과를 미칠 것으로 분석됩니다.
이번 조치는 일부 의료기관에서 의약분업 원칙을 준수하지 않고 자가주사제를 원내에서 판매한다는 지속적인 민원 제기와 언론 보도에 따라 이루어진 것입니다. 보건복지부는 지난 2025년 9월 19일, 약무정책과-4916 공문을 통해 전국 의료기관과 지방자치단체에 자가주사제 처방 관련 지침을 하달했습니다. 이 지침은 환자 교육 목적의 주사 행위를 제외한 모든 자가주사제 처방이 원외에서 이루어져야 한다고 명시하고 있습니다.
이로 인해 비만치료제 시장의 주요 축으로 자리 잡은 삭센다, 위고비, 마운자로 등 비급여 자가주사제를 취급하는 제약사와 유통사들은 기존의 병·의원 중심 영업 및 유통 전략을 전면적으로 재검토해야 하는 상황에 직면했습니다. 이번 지침은 자가주사제 유통을 둘러싼 업계의 혼란을 가중시키고, 결과적으로는 환자의 약값 및 접근성에도 상당한 변화를 가져올 것으로 전망됩니다.
복지부의 자가주사제 원외처방 의무화: 법적 근거와 배경
보건복지부가 자가주사제 원외처방을 의무화하는 근거는 약사법 제23조 제1항에 명확히 명시돼 있습니다. 이 조항은 약사 또는 한약사 외의 자가 의약품을 조제할 수 없음을 원칙으로 하며, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품 및 일반의약품을 조제해야 한다고 규정하고 있습니다. 다만, 약사법 제23조 제4항 제5호에 따라 의사·치과의사가 환자에게 직접 주사하는 경우에는 예외적으로 스스로 의약품을 조제할 수 있습니다.
복지부는 이러한 규정을 바탕으로, 자가주사제는 원칙적으로 약국에서 조제되는 원외처방을 통해 유통돼야 한다는 입장입니다. 환자 스스로 투여하는 주사제의 특성상 올바른 주사 방법 교육의 필요성은 인정되지만, 이는 의료기관 내에서의 의사 주사 행위를 일시적으로 허용하는 경우에 한정됩니다. 이러한 지침은 의약분업의 기본 원칙을 수호하고 환자의 의약품 접근성을 보장하려는 정책적 목표에서 비롯됐습니다.
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위고비·마운자로 중심의 비만치료제 시장, 유통 구조의 근본적 변화
이번 보건복지부 지침은 급성장하는 비만치료 자가주사제 시장에 막대한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 삭센다를 시작으로 최근 출시된 위고비, 마운자로 등 비급여 자가주사제는 그동안 의료기관 내에서 처방과 판매가 동시에 이루어지는 경우가 많았습니다. 이로 인해 관련 제약사와 유통사들은 병·의원 중심의 영업 및 마케팅 전략에 집중하는 경향을 보였습니다.
특히 마운자로의 경우, 출시 초기부터 의원급 의료기관을 주요 영업 대상으로 삼았으며, 약국 유통 물량에는 일부 제한이 있었다는 소문이 업계에 널리 퍼져 있었습니다. 실제로 마운자로 유통을 담당하는 일부 협력 도매업체들은 제품 공급을 위해 의원과 새로운 거래 관계를 맺는 사례가 빈번했습니다. 이처럼 고착화된 비만치료제 유통 구조가 이번 복지부의 지침으로 인해 근본적인 변화를 요구받게 됐습니다. 환자들은 이제 병원 내에서 직접 약을 구매하는 대신, 처방전을 받아 약국에서 약을 구매해야 하는 새로운 구매 방식에 적응해야 합니다.
제약·도매업계, 복잡한 유통 경로 재편과 경제성 문제 직면
자가주사제 원외처방 의무화 지침은 제약사와 도매업체에게 복잡한 유통 경로의 재편과 함께 심각한 경제성 문제를 야기하고 있습니다. 도매업계 관계자들은 일부 제약사의 영업 방침이 의원 마케팅에 치중돼 있었으며, 약국 유통 시 발생하는 금융비용 및 카드 수수료 등으로 인해 경제성이 현저히 떨어진다고 지적합니다. 예를 들어, 생물학적제제인 마운자로의 경우 유통 과정이 까다롭고, 도매 마진은 5~6% 수준에 불과합니다.
기존 거래 약국에 유통할 경우, 금융비용과 카드 수수료를 고려하면 오히려 손실이 발생할 수 있는 구조였습니다. 반면, 의원과의 신규 거래에서는 현금 결제 조건을 내거는 경우가 많아 도매업체로서는 의원 유통에 집중할 수밖에 없는 상황이었다고 관계자들은 밝혔습니다. 이처럼 오랜 기간 고착화된 유통 관행과 경제적 유인이 복합적으로 작용하여 자가주사제 유통 시장은 더욱 복잡한 양상을 띠고 있었으며, 이번 규제는 이러한 관행에 정면으로 도전하는 조치로 해석됩니다.
규제 강화 속 업계 혼란 가중, 약사법 개정 요구 확산
보건복지부의 공문 발표 이후 의약품 유통업계 내부에서는 공문 내용과 관련 법령의 해석을 두고 의견이 분분하며 혼란이 가중되고 있습니다. 특히 의원 영업에 집중해 온 유통업계는 이번 지침이 미칠 영향에 대해 깊이 우려하는 목소리를 내고 있습니다. 의약품 유통업계 관계자들은 “명확하지 않은 규정으로 인해 불확실성이 커지고 있다”며 “시장의 혼란을 최소화하기 위한 구체적인 가이드라인 마련이 시급하다”고 강조했습니다.
일각에서는 삭센다 유통 당시에도 불거졌던 자가주사제 원외처방 의무화 필요성이 다시 제기되는 상황에서, 매번 유사한 논쟁과 혼란이 반복되지 않도록 약사법 개정을 통해 보다 명확한 지침을 마련해야 한다는 의견이 나오고 있습니다. 업계는 이번 사태를 계기로 법적 미비점을 해결하고, 모든 주체가 예측 가능한 환경에서 의약품을 유통할 수 있도록 제도 개선이 이루어지기를 기대하고 있습니다.
이번 보건복지부의 자가주사제 원외처방 의무화 조치는 비만 치료제 시장의 오랜 관행에 일대 변화를 가져올 것으로 보입니다. 이는 의약품 유통의 투명성을 높이고 의약분업 원칙을 확립하는 중요한 계기가 될 수 있습니다. 그러나 동시에 제약·도매업계에는 새로운 유통 전략 수립과 경제성 문제 해결이라는 과제를 안겨주고 있으며, 환자들에게는 의약품 구매 방식의 변화를 요구합니다. 정부와 업계, 그리고 소비자가 모두 만족할 수 있는 합리적인 해결책 마련을 위한 지속적인 논의와 법적 제도 개선이 필요한 시점으로 분석됩니다.
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